近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，因質(zhì)量管理體系存缺陷，責令廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司、廣西雙健科技有限公司、浙江泰司特生物技術有限公司、濰坊三維生物工程集團有限公司停產(chǎn)整改。詳情如下：

國家藥監(jiān)局關于廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司停產(chǎn)整改的通告

2019年第103號

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設計開發(fā)方面

企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書中適用范圍與注冊證不一致，且未包括產(chǎn)品性能的內(nèi)容，不能提供生產(chǎn)、包裝和標簽的信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等的要求。

二、質(zhì)量控制方面

企業(yè)成品檢驗規(guī)程中微生物限度檢查規(guī)定每月委托外送檢一次，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)今年生產(chǎn)的批次中只有一個批號進行了微生物限度檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局責成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年12月25日

國家藥監(jiān)局關于廣西雙健科技有限公司停產(chǎn)整改的通告

2019年第104號

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣西雙健科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內(nèi)東墻上有3個直排口，直通普通環(huán)境，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

二、采購方面

檢查發(fā)現(xiàn)原材料倉庫中不銹鋼針管未密封包裝，直接進入十萬級潔凈車間裝配后滅菌。企業(yè)與不銹鋼針管供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定：本產(chǎn)品必須要在十萬級凈化條件下生產(chǎn)，清洗用注射用水進行末道清洗和在十萬級凈化條件下封閉包裝。不符合《規(guī)范》中應當確保采購物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求的要求。

檢查發(fā)現(xiàn)危險品倉庫中的環(huán)己酮實際庫存量與庫存記錄數(shù)不一致，無法追溯iso9001體系認證機構，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。

三、生產(chǎn)管理方面

檢查發(fā)現(xiàn)注塑車間工位器具存放處周轉(zhuǎn)箱中，存有不合格物料，無任何標識物料等，不符合《規(guī)范》中應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

四、質(zhì)量控制方面

出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定應進行鎘含量逐批出廠檢驗，查看批檢驗記錄（批號20191002）無此檢驗項目，現(xiàn)場未見該項目對應的檢測設備，不符合《規(guī)范》中應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

現(xiàn)場檢查未見對照培養(yǎng)基（無菌檢測、微生物限度檢測等中均應使用）及對應的采購記錄，不符合《規(guī)范》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

五、不合格品控制方面

注射器外套不合格品登記表（產(chǎn)品批號為20191008、20191009、20191010），未能提供報廢處理單。不符合《規(guī)范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局責成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年12月25日

國家藥監(jiān)局關于浙江泰司特生物技術有限公司停產(chǎn)整改的通告

2020年第2號

國家藥品監(jiān)督管理局組織對浙江泰司特生物技術有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構和人員方面

該企業(yè)專職檢驗人員無崗位任命文件規(guī)定。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或?qū)Ｂ殭z驗人員的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

該企業(yè)批記錄的作業(yè)指導書中記錄稱量了物料編號和重量，但天平使用登記表中的記錄內(nèi)容僅記錄了一次使用內(nèi)容為物料名稱縮寫，無物料編號、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設備使用記錄不具有關聯(lián)性，不能清晰的追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程。不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄應當滿足可追溯的要求。

三、質(zhì)量控制方面

該企業(yè)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑的檢驗規(guī)程發(fā)布日期為2013年2月17日，檢驗項目未覆蓋產(chǎn)品技術要求技術指標，未體現(xiàn)指標要求，且檢驗方法與產(chǎn)品技術要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗記錄與規(guī)程一致。規(guī)程中使用的檢驗儀器未包含在產(chǎn)品已批準說明書和產(chǎn)品技術要求的適用儀器中，與產(chǎn)品技術要求不符。不符合《規(guī)范》中應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。

四、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

該企業(yè)《管理評審控制程序》規(guī)定，出現(xiàn)質(zhì)量事故與質(zhì)量問題等情況應增加管理評審，查看2018年評審報告，針對國家監(jiān)督抽驗谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒不合格情況，未開展管理評審。現(xiàn)場僅見一次管理評審記錄，未按照程序開展設計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規(guī)范》中應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局責成浙江省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法嚴肅處理。

該企業(yè)未經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復查合格，不得恢復生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2020年1月3日

國家藥監(jiān)局關于濰坊三維生物工程集團有限公司停產(chǎn)整改的通告

2020年第3號

國家藥品監(jiān)督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

檢查現(xiàn)場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等膠體金類產(chǎn)品的生產(chǎn)設備，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等要求。

二、文件管理方面

現(xiàn)場查看部門管理評審記錄，該企業(yè)在管理評審中只對質(zhì)量方針的制定程序和批準人員進行評審，未評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。不符合《規(guī)范》中應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求。

三、質(zhì)量控制方面

企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產(chǎn)品檢驗報告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進行檢驗。不符合《規(guī)范》中應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局責成山東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法嚴肅處理。

該企業(yè)未經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局復查合格，不得恢復生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2020年1月3日

｜信息來源 國家藥品監(jiān)督管理局 ｜