近些年來(lái)，人們對(duì)于藥品質(zhì)量要求越來(lái)越高，如何才能確保藥品的安全有效性，這一問題已經(jīng)成為制藥企業(yè)非常重視的內(nèi)容。而制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的好壞會(huì)直接影響了藥品的使用質(zhì)量，只有加強(qiáng)做好制藥質(zhì)量管理工作，才能使生產(chǎn)出的藥品安全、衛(wèi)生，為人們提供更好的服務(wù)。然而，我國(guó)目前大部分制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系尚不完善，重視度不高，使得藥品質(zhì)量無(wú)法得到充分的保障，嚴(yán)重威脅了人們的身心健康。因此，本文就以制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系為重點(diǎn)，提出一些改進(jìn)措施，從而不斷完善制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系。

一、建立有效的文件管理體系確保 GMP 實(shí)施的宗旨

（一）操作規(guī)程內(nèi)容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)

企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的書寫強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。每個(gè)操作細(xì)節(jié)都必須在 SOP 中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強(qiáng)，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì) SOP 書寫細(xì)節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，也容易對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查。

（二）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書

以前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁(yè)記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個(gè)完整的操作指導(dǎo)說明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開始使用按照生產(chǎn)批號(hào)由質(zhì)量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書（SOI）代替 SOP。而 SOI 使生產(chǎn)過程中的所有 SOP 按照工藝流程串接起來(lái)，這樣，操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，拿到相應(yīng)批號(hào)的 SOIiso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。

二、健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)

（一）人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

根據(jù)GMP中相關(guān)規(guī)定，制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過程中，必須配備專門的質(zhì)量管理部門，每一個(gè)人員要充分掌握自身的職責(zé)，還需要配備相關(guān)的技術(shù)人員，這些人員不僅要具備較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，最好還有用豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于突發(fā)狀況，能夠快速及時(shí)的處理，確保藥品質(zhì)量不會(huì)受到影響。質(zhì)量管理人員還要對(duì)藥品法律法規(guī)有一定的認(rèn)識(shí)，及時(shí)獲取新的消息，從而避免違法生產(chǎn)情況的發(fā)生，這不僅會(huì)讓企業(yè)承受巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)對(duì)企業(yè)的信譽(yù)形象造成不利的影響。

（二）有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證

GMP（1998）賦予了質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動(dòng)在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。目前國(guó)外一般將質(zhì)量管理部門分為質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）和質(zhì)量保證（QA）兩大職能。QC 負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告的提供，檢驗(yàn)方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等，僅對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實(shí)性負(fù)責(zé)；QA 負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、文件的最終批準(zhǔn)，藥品制造全過程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)等。而 QA 對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)說明本批除了確認(rèn)檢驗(yàn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷售。

三、規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度

（一）健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

很多時(shí)候，由于受到一些客觀因素的影響，?品在生產(chǎn)過程中會(huì)發(fā)生一些突發(fā)狀況，然而，生產(chǎn)部門為了自身的經(jīng)濟(jì)效益，往往不會(huì)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，反而繼續(xù)生產(chǎn)“問題”藥品，當(dāng)這些藥品在質(zhì)檢不合格時(shí)，這一問題才會(huì)逐漸暴露出來(lái)。

（二）健全原材料檢驗(yàn)和放行程序

保證所有物料的有效管理當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門也必須對(duì)原材料進(jìn)行有效管理。

（三）建立健全趨勢(shì)評(píng)估制度

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中一般均需要對(duì)環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立相應(yīng)的報(bào)警限及標(biāo)準(zhǔn)限。對(duì)于藥品的生產(chǎn)，環(huán)境監(jiān)測(cè)及水質(zhì)監(jiān)測(cè)非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對(duì)環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析十分必要。為了保證對(duì)藥品質(zhì)量沒有潛在的不利影響，需要對(duì)此兩類指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢(shì)分析，出現(xiàn)明顯的趨勢(shì)變化或監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到報(bào)警限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。

（四）建立變更管理體系

制藥企業(yè)要高度重視變更管理體系的建立，加強(qiáng)做好變更管理工作，所有的變更事項(xiàng)只有在通過審批后，才可以投入生產(chǎn)中。其次，現(xiàn)代制藥生產(chǎn)過程中，為了降低生產(chǎn)成本，新技術(shù)的應(yīng)用，再加之質(zhì)量要求的逐漸嚴(yán)格，制藥企業(yè)要做出很多方面的變革。但是，我國(guó)藥品相關(guān)法律規(guī)定，雖然可以對(duì)影響藥品質(zhì)量的問題進(jìn)行變更，但必須在藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行變更?，F(xiàn)在，有很多制藥企業(yè)并沒有經(jīng)過正常審批程序就對(duì)藥品的制藥工藝做出變更，導(dǎo)致藥品質(zhì)量低劣，無(wú)法服用。

綜上所述，可以得知，制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系是藥品質(zhì)量的安全保障，對(duì)于制藥企業(yè)的生存和發(fā)展有著重要的意義。因此，制藥企業(yè)要高度重視質(zhì)量管理工作，成立專門的質(zhì)量管理小組，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，對(duì)每一個(gè)制藥環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審查和質(zhì)量把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保藥品質(zhì)量的安全性，加強(qiáng)對(duì)員工的素質(zhì)道德教育，充分做好崗前培訓(xùn)工作，使其能夠掌握全面的制藥工藝流程，規(guī)范操作，不斷完善和提高質(zhì)量管理工作水平，逐漸提高制藥生產(chǎn)效率與質(zhì)量，從而促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。